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Ogni giorno convive con la colangite sclerosante primitiva.
Abbiamo bisogno del suo aiuto per trovare possibili trattamenti.
Scopra ulteriori dettagli dello studio PRIMIS su cilofexor (GS-9674), un farmaco sperimentale per la CSP.
Cilofexor è un farmaco sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Non siamo certi che il farmaco sperimentale verrà presentato a/approvato da un'agenzia regolatoria.
Cos'è la colangite sclerosante primitiva (CSP)?

La CSP è una malattia cronica che causa la cicatrizzazione dei dotti biliari. Quando i dotti biliari si danneggiano, diventano rigidi e stretti e possono bloccare il flusso della bile causando col tempo un danno epatico.

Che cosa si intende per studio di ricerca clinica?

Uno studio di ricerca clinica (denominato anche sperimentazione clinica) è concepito per ottenere maggiori informazioni su una malattia e per migliorare l'assistenza sanitaria disponibile in futuro, nonché per valutare sicurezza ed efficacia di un farmaco sperimentale per una malattia. I risultati degli studi clinici aiutano le agenzie regolatorie a stabilire se un farmaco sperimentale funziona ed è sicuro. Le sperimentazioni cliniche rappresentano una possibilità per i ricercatori di individuare trattamenti migliori per altri in futuro.

Questo è uno studio di fase 3. Le sperimentazioni cliniche si dividono in 4 fasi differenti:

Ogni studio clinico viene revisionato da un comitato di revisione indipendente (IRB) o comitato etico (EC) che contribuisce a garantire che lo studio venga condotto in modo sicuro e che vengano protetti i diritti e la sicurezza dei partecipanti allo studio. Le sperimentazioni cliniche sono condotte da personale medico che monitora la salute dei partecipanti durante lo studio.

Ogni giorno i ricercatori scoprono nuove informazioni sulle condizioni mediche e il loro trattamento. Il coinvolgimento dei pazienti volontari negli studi clinici di ricerca è fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie. Gli studi clinici rappresentano una possibilità per i ricercatori di individuare trattamenti migliori per altri in futuro.
Qual è lo scopo dello studio PRIMIS?

Questo studio sta valutando un farmaco sperimentale denominato cilofexor negli adulti con colangite sclerosante primitiva (CSP) per scoprire se tale farmaco può potenzialmente rallentare la progressione della cicatrizzazione (fibrosi) epatica causata da questa patologia. La CSP è una malattia cronica che causa la cicatrizzazione dei dotti biliari. Quando i dotti biliari si danneggiano, diventano rigidi e stretti e possono bloccare il flusso della bile causando col tempo un danno epatico. Allo studio parteciperanno circa 400 persone, in circa 200 cliniche in tutto il mondo. Lo studio PRIMIS contribuirà alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di cilofexor in una popolazione di pazienti con CSP più ampia.

Informazioni sullo studio PRIMIS

La partecipazione allo studio durerà circa 2 anni e richiederà di presentarsi a 14 visite presso la clinica e varie telefonate a cadenza periodica.

Lo studio è suddiviso in varie fasi:

  • Periodo di screening (circa 2 mesi): verranno eseguiti test per determinare se può essere arruolato/a nello studio e se devono essere apportate modifiche ai farmaci che assume attualmente. Potrebbe dover essere sottoposto/a a una biopsia al fegato se non ne ha già effettuata una negli ultimi 6 mesi.
  • Periodo di trattamento dello studio (circa 22 mesi): verrà assegnato/a casualmente (come con il lancio di una moneta) al trattamento dello studio con il farmaco sperimentale (cilofexor) o il placebo (una sostanza inattiva). Avrà 1 possibilità su 3 di ricevere il placebo. Dovrà tornare presso la clinica dello studio ogni 1-3 mesi per le valutazioni dello stato di salute e le procedure dello studio. Inoltre riceverà chiamate periodiche dalla clinica dello studio per valutare il suo stato di salute.
  • Periodo di follow-up: dovrà presentarsi a un'ultima visita dopo circa 4 settimane dopo il termine del periodo di trattamento dello studio per valutare il suo stato di salute ed eventuali effetti collaterali

Risponda a un breve sondaggio e scopra se è idoneo/a ora.

Chi può partecipare allo studio PRIMIS?

Potrebbe risultare idoneo/a se:

  • Ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Ha ricevuto una diagnosi di CSP dei grandi dotti (un tipo specifico di CSP)
  • Non ha anamnesi corrente o precedente di cirrosi, trapianto di fegato, cancro del dotto biliare, cancro negli ultimi 5 anni o malattia cardiovascolare instabile
  • Non soffre al momento di malattia infiammatoria intestinale attiva, in forma da moderata a grave; esempi di questa malattia sono la colite ulcerosa e il morbo di Crohn

Verranno riesaminati altri criteri per verificare se lei è idoneo/a per questo studio.

Risponda alle seguenti domande di ausilio per stabilire se è idoneo/a allo studio di ricerca clinica PRIMIS sulla colangite sclerosante primitiva (CSP). Per completare il sondaggio deve avere un'età compresa fra i 18 e i 75 anni. Se le risposte indicano che è idoneo/a, le forniremo i recapiti di un centro dello studio nella zona che ha indicato. La prequalifica in questo sito Web non garantisce l'idoneità a partecipare allo studio. Esistono criteri di qualificazione aggiuntivi. Il personale del centro dello studio risponderà a eventuali domande e le comunicherà le fasi successive per completare la procedura di accertamento dell'idoneità per questo studio.

Cosa succederà alle mie informazioni? Le informazioni che fornisce non verranno archiviate. Rispondendo a questo modulo, accetta di fornire l'autorizzazione di utilizzare le sue informazioni all'host di questo sito Web, allo scopo di stabilire se lei potrebbe essere idoneo/a allo studio PRIMIS sulla colangite sclerosante primitiva. Per ulteriori informazioni, consulti la nostr Informativa sulla riservatezza

Avvia il sondaggio

La ringraziamo per il suo interesse.

In base alle sue risposte, attualmente non risulta idoneo/a a partecipare allo studio PRIMIS sulla colangite sclerosante primitiva.

Sondaggio concluso

Grazie per il tempo dedicato al completamento del questionario. Sulla base delle risposte, sembra che lei si sia prequalificato/a per ricevere ulteriori informazioni sullo studio. Per scoprire il centro dello studio più vicino a lei, immetta il CAP e la distanza massima di viaggio di seguito.

CAP
Risponda alla domanda.
Distanza massima in chilometri che è disposto/a a percorrere

Domande frequenti

La partecipazione allo studio PRIMIS è completamente volontaria. La partecipazione non è obbligatoria e, se viene arruolato/a, può scegliere di concludere la sua partecipazione in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Il farmaco dello studio, le visite presso la clinica, i test di laboratorio e le procedure che fanno parte dello studio le saranno offerti gratuitamente. Lei e/o il sistema sanitario del suo paese sarete responsabili degli eventuali altri costi per l'assistenza sanitaria. Potrebbe inoltre venire rimborsato/a per le spese di viaggio che sosterrà.
No. Cilofexor è un farmaco sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite. Non siamo certi che il farmaco sperimentale verrà presentato a/approvato da un'agenzia regolatoria.
Per informazioni aggiuntive sullo studio, visiti il sito Web www.clinicaltrials.gov. Per scoprire se è idoneo/a e trovare un centro dello studio vicino a lei, faccia clic qui.

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